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[公报]强大健元:关于公司药品得到美国FDA临床试

时间:2019-06-09 10:35 来源: 作者: locoy 点击:

  时间:2018年05月17日 20:00:55 中财网

  

  股票代码:600380 股票名称:强大健元 公报编号:临2018-045

  债券代码:122096 债券信称:11 强大健元

  强大健元药业集儿子团弄股份拥有限公司

  关于公司药品得到美国FDA临床试验容许的公报

  本公司董事会及所拥有董事保障本公报情节不存放在任何虚假记载、误带性述

  容许严重缺漏,并对其情节的真实性、正确性和完整顿性担负壹般及包带责。

  2018年5月16日,强大健元药业集儿子团弄股份拥有限公司(以下信称:本公司)控

  股儿分店丽珠医药集儿子团弄股份拥有限公司(以下信称:丽珠集儿子团弄)药物“Shenqi Fuzheng

  Injection”的临床切磋央寻求(受降号:IND 133433)得到美国食品药品监督办

  局(FDA)同意,赞同其在美国终止临床切磋。即兴将拥关于概微公报如次:

  壹、该药物根本信息情节

  药品名称:Shenqi Fuzheng Injection(参芪搀扶正打针液,代号:SQ-001)

  剂 型:打针剂

  规 格:250mL

  IND受降号:133433

  央寻求人:丽珠医药集儿子团弄股份拥有限公司

  顺应症:规范治水疗难治水性实体瘤

  二、该药物研发及报户口情景

  参芪搀扶正打针液是由丽珠集儿子团弄利民制药厂切磋开辟的二类中药新药。1999

  年11月,参芪搀扶正打针液得到国度食品药品监督办局消费批文(中药准字

  Z19990065号),干用主治水为更加气搀扶正;用于肺脾气虚惹宗的神物疲绵软力,微少气懒散

  言,己汗眩晕;肺癌、胃癌见上述证候者的辅弼治水疗。

  参芪搀扶正打针液临床试验央寻求于美国时间2017年12月26日得到美国FDA受

  理(受降号为IND 133433),并于美国时间2018年5月16日得到美国FDA正式批

  准。

  截到当前,参芪搀扶正打针液就美国FDA临床试验央寻求累计参加的研发费条约

  

  为人民币569.49万元。

  叁、同类药物的市场情景

  参芪搀扶正打针液为丽珠集儿子团弄独家种类,属于中药维养护种类并归入国度医保目

  录。2017年度,参芪搀扶正打针液完成销特价而沽顶出产条约为人民币15.73亿元。另,根据IMS

  数据露示,2017年度参芪搀扶正打针液在国际抗肿瘤中药打针剂防治所销特价而沽的市场份

  额占比条约为13.66%。

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